防疫器械药品实施应急审批

为助力防控期间医药企业复工复产，市药监局出台9大措施。其中对于防疫用器械和防疫用实施应急审批，加快落地和产品上市。

截至3月23日，本市已有化湿败毒颗粒等6个治疗用新冠医疗机构制剂完成应急备案。记者从市药监局了解到，这6个制剂均在新冠肺炎临床救治的基础上研发而成，前期临床应用显示出较好的治疗效果。根据临床用药的需求，2个制剂品种已批准在北京小汤山调剂使用，服务本市新冠肺炎临床救治工作。

本市将通过开通绿色通道，开展资料预审，全程跟进指导等多项措施，对防疫用医疗器械和防疫用药品实施应急审批，加快落地和产品上市。

为了加快防疫用医疗器械审批备案，市药监局制定了《关于对防控疫情用第二类医疗器械实行应急审批的通知》；为了支持防疫用药品审批备案，则制定了《北京市药品监督管理局关于促进疫情防控用药品和医疗器械产品研发及审评审批相关工作的通知》，重点支持疫情防控相关、抗病毒药物以及后续治疗康复用药物及其原料药等的研发注册，推动临床急需药物加速在京落地。本市还按照《关于对新型病毒感染肺炎疫情防控用医疗机构制剂实施应急审批的公告》，鼓励针对治疗新型冠状病毒感染的肺炎相关医疗机构制剂的注册、备案申报，对相关医疗机构制剂注册、备案申请开通绿色通道，允许容缺受理，实施应急审批、备案，补充临床用药。

在保生产、保供应方面，市药监局统筹全市各区的监管和技术人员，采取驻厂服务、现场指导、集中辅导等形式，力促防控疫情用医疗器械产品生产企业生产供应。对于防控疫情涉及药品的委托生产申请，由专人全程指导，协调检查检验部门，在确保质量安全的前提下快速审批、落地生产。对抗击疫情用的保障药、抢救药，实时联络，掌握生产供应动态。药械经营企业可多渠道、多途径开展应急药械物资的采购供应，要落实主体责任，确保防疫药械物资质量安全。药监部门协调相关部门帮助企业解决跨省供应问题，根据重点企业供应商需求畅通相关物资的配送环节，开设绿色通道，保障药械应急物资运得进出得去；根据疫情发展形势和市场供求变化，按照市统一安排，调配医药储备物资，满足市场需求。（记者 张楠）