新冠口服药普克鲁胺三期中期分析未达预期

 

央广网记者就此事于12月28日早间联系开拓药业董事长童友之，对方表示跟美国新冠患者情况发生很大改变有关。“美国新冠的接种降低了真实世界的新冠肺炎重症情况出现，对于新冠肺炎患者的治疗环境在改善，新冠肺炎患者年轻化，而年轻人得病后的情况也好于老年人。这种情况下，当新冠肺炎住院率已下降到2%、3%时，药物要把这个比例再度降低，小样本试验是很难体现出统计学差异的。”

此次出现中期分析不理想的III期临床试验，是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验，以评估普克鲁胺对非住院轻中症新冠患者的有效性和安全性，在中期分析中招募了348名非住院、并于5天内出现有一项或多项轻微症状的及患者。截至2021年12月23日，公司已按原方案完成了该项III期临床试验的患者招募，当中超过95%的患者来自于美国，中期分析中的患者也全部来自于美国。

患者被随机分到普克鲁胺治疗组（接受200mg普克鲁胺）或安慰剂对照组，每天口服两次，持续14天。治疗组或安慰剂对照组均接受相同的标准治疗。临床试验的主要终点为28 天内，患者住院（超过 24 小时）和死亡的百分比。值得注意的是，招募的新冠患者没有排除已经接种新冠疫苗者，也没有排除无风险因素的患者。

目前，开拓药业计划调整临床试验方案。据公告，由于新冠仍在加重，特别是奥密克戎变异株的出现，更加凸显了对新冠治疗药物的需求。研究对于变异病毒有效的治疗方法非常重要，公司相信普克鲁胺可以成为对抗新冠的重要工具，并将继续加强本注册性临床试验。公司会于未来提供该项非住院患者临床试验的最终数据分析结果。

此前，美国FDA已批准了两款新冠口服药紧急使用授权，分别是辉瑞的Paxlovid和默沙东的Molnupiravir。

受该消息影响，开拓药业股价一度跌幅达到80%。